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第21号


《药品、医疗东西、、特别用处配方检察办理暂行措施》已于2019年12月13日经国度市场监视办理总局2019年第16次局务集会审议经过,现予发布,自2020年3月1日起实施。

 

局长 肖亚庆 
2019年12月24日

 

药品、医疗东西、保健餐饮、特别医学用处配方餐饮
告白检察办理暂行措施
(2019年12月24日国度市场监视办理总局令第21号发布)


    第一条 为增强药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白监视办理,标准告白检察事情,维护告白市场次序,掩护消耗者正当权柄,依据《中华人民共和国告白法》等执法、行政法例,订定本措施。

    第二条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白的检察实用本措施。

    未经检察不得公布药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白。

    第三条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白该当真实、正当,不得含有虚伪大概引人曲解的内容。

    告白主该当对药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白内容的真实性和正当性卖力。

    第四条 国度市场监视办理总局卖力构造引导药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白检察事情。

    各省、自治区、直辖市市场监视办理部分、药品监视办理部分(以下称告白检察构造)卖力药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白检察,依法可以委托其他行政构造详细实行告白检察。

    第五条 药品告白的内容该当以国务院药品监视办理部分批准的阐明书为准。药品告白触及药品称号、药品顺应症大概功效主治、药理作用等外容的,不得凌驾阐明书范畴。

    药品告白该当明显标明忌讳、不良反响,处方药告白还该当明显标明“本告白仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药告白还该当明显标明非处方药标识(OTC)和“请按药品阐明书大概在药师引导下购置和利用”。

    第六条 医疗东西告白的内容该当以药品监视办理部分同意的注册证书大概存案凭据、注册大概存案的产品阐明书内容为准。医疗东西告白触及医疗东西称号、实用范畴、作用机理大概布局及构成等外容的,不得凌驾注册证书大概存案凭据、注册大概存案的产品阐明书范畴。

    保举给团体自用的医疗东西的告白,该当明显标明“请细心阅读产品阐明书大概在医务职员的引导下购置和利用”。医疗东西产品注册证书中有忌讳内容、留意事变的,告白该当明显标明“忌讳内容大概留意事变详见阐明书”。

    第七条 保健餐饮告白的内容该当以市场监视办理部分同意的注册证书大概存案凭据、注册大概存案的产品阐明书内容为准,不得触及疾病防备、医治功效。保健餐饮告白触及保健功效、产品成效身分大概标记性身分及含量、相宜人群大概食用量等外容的,不得凌驾注册证书大概存案凭据、注册大概存案的产品阐明书范畴。

    保健餐饮告白该当明显标明“保健餐饮不是药物,不克不及取代药物医治疾病”,声明本品不克不及取代药物,并明显标明保健餐饮标记、相宜人群和不相宜人群。

    第八条 特别医学用处配方餐饮告白的内容该当以国度市场监视办理总局同意的注册证书和产品标签、阐明书为准。特别医学用处配方餐饮告白触及产品称号、配方、养分学特性、实用人群等外容的,不得凌驾注册证书、产品标签、阐明书范畴。

    特别医学用处配方餐饮告白该当明显标明实用人群、“不实用于非目的人群利用”“请在大夫大概临床养分师引导下利用”。

    第九条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白该当明显标明告白同意文号。

    第十条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白中该当明显标明的内容,其字体和颜色必需明晰可见、易于识别,在视频告白中该当继续表现。

    第十一条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白不得违背《中华人民共和国告白法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条划定,不得包括下列情况:

    (一)利用大概变相利用国度构造、国度构造事情职员、部队单元大概部队职员的名义大概抽象,大概使用部队配备、办法等从事告白宣传;

    (二)利用科研单元、学术机构、行业协会大概专家、学者、医师、药师、临床养分师、患者等的名义大概抽象作保举、证明;

    (三)违背迷信纪律,昭示大概表示可以医治一切疾病、顺应一切症状、顺应一切人群,大概正常生存和医治病症所必须等外容;

    (四)惹起大众对所处安康情况和所患疾病发生不用要的担心和恐惊,大概使大众曲解不利用该产品会患某种疾病大概减轻病情的内容;

    (五)含有“宁静”“宁静无毒反作用[fǎn zuò yòng]”“毒反作用[fǎn zuò yòng]小”;昭示大概表示身分为“自然”,因此宁静性有包管等外容;

    (六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、收费医治、收费奉送”等诱导性内容,“评选、排序、保举、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“有效退款、保险公司保险”等包管性内容,煽动消耗者恣意、过量利用药品、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮的内容;

    (七)含有医疗机构的称号、地点、联系方法、诊疗项目、诊疗办法以及有关义诊、医疗征询德律风、开设特约门诊等医疗办事的内容;

    (八)执法、行政法例划定不得含有的其他内容。

    第十二条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮注册证明文件大概存案凭据持有人及其受权赞同的消费、谋划企业为告白请求人(以下简称请求人)。

    请求人可以委托署理人操持药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白检察请求。

    第十三条 药品、特别医学用处配方餐饮告白检察请求该当依法向消费企业大概入口署理人等告白主地点地告白检察构造提出。

    医疗东西、保健餐饮告白检察请求该当依法向消费企业大概入口署理人地点地告白检察构造提出。

    第十四条 请求药品、医疗东西、保健餐饮、特别医学用处配方餐饮告白检察,该当依法提交《告白检察表》、与公布内容分歧的告白样件,以及下列正当无效的质料:

    (一)请求人的主体资历相干质料,大概正当无效的注销文件;

    (二)产品注册证明文件大概存案凭据、注册大概存案的产品标签和阐明书,以及消费允许文件;

    (三)告白中触及的知识产权相干无效证明质料。

    经受权赞同作为请求人的消费、谋划企业,还该当提交正当的受权文件;委托署理人举行请求的,还该当提交委托书和署理人的主体资历相干质料。

    第十五条 请求人可以到告白检察构造受理窗口提出请求,也可以经过信函、传真、电子邮件大概电子政务平台提交药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白请求。

    告白检察构造收到请求人提交的请求后,该当在五个事情日内作出受理大概不予受理决议。请求质料完全、切合法定情势的,该当予以受理,出具《告白检察受理关照书》。请求质料不完全、不切合法定情势的,该当一次性见告请求人必要补正的所有内容。

    第十六条 告白检察构造该当对请求人提交的质料举行检察,自受理之日起十个事情日内完成检察事情。经检察,对切合执法、行政法例和本措施划定的告白,该当作出检察同意的决议,编发告白同意文号。

    对不切合执法、行政法例和本措施划定的告白,该当作出不予同意的决议,投递请求人并阐明来由,同时见告其享有依法请求行政复议大概提起行政诉讼的权益。

    第十七条 经检察同意的药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白,告白检察构造该当经过本部分网站以及其他利便大众盘问的方法,在十个事情日外向社会公然。公然的信息该当包罗告白同意文号、请求人称号、告白公布内容、告白同意文号无效期、告白种别、产品称号、产品注册证明文件大概存案凭据编号等外容。

    第十八条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白同意文号的无效期与产品注册证明文件、存案凭据大概消费允许文件最短的无效期分歧。

    产品注册证明文件、存案凭据大概消费允许文件未划定无效期的,告白同意文号无效期为两年。

    第十九条 请求人有下列情况的,不得持续公布检察同意的告白,并该当自动请求刊出药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白同意文号:

    (一)主体资历证照被撤消、打消、刊出的;

    (二)产品注册证明文件、存案凭据大概消费允许文件被打消、刊出的;

    (三)执法、行政法例划定该当刊出的其他情况。

    告白检察构造发明请求人有前款情况的,该当依法刊出其药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白同意文号。

    第二十条 告白主、告白谋划者、告白公布者该当严厉依照检察经过的内容公布药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白,不得举行剪辑、拼接、修正。

    曾经检察经过的告白内容必要窜改的,该当重新请求告白检察。

    第二十一条 下列药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮不得公布告白:

    (一)麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒医治的药品、医疗东西;

    (二)部队特需药品、部队医疗机构配制的制剂;

    (三)医疗机构配制的制剂;

    (四)依法中止大概克制消费、贩卖大概利用的药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮;

    (五)执法、行政法例克制公布告白的情况。

    第二十二条 本措施第二十一条划定以外的处方药和特别医学用处配方餐饮中的特定全养分配方餐饮告白只能在国务院卫生行政部分和国务院药品监视办理部分配合指定的医学、药学专业刊物上公布。

    不得使用处方药大概特定全养分配方餐饮的称号为种种运动冠名举行告白宣传。不得利用与处方药称号大概特定全养分配方餐饮称号相反的牌号、企业字号在医学、药学专业刊物以外的前言变相公布告白,也不得使用该牌号、企业字号为种种运动冠名举行告白宣传。

    特别医学用处婴儿配方餐饮告白不得在群众传达前言大概公开场合[gōng kāi chǎng hé]公布。

    第二十三条 药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白中只宣传产品称号(含药品通用称号和药品商品称号)的,不再对其内容举行检察。

    第二十四条 经告白检察构造检察经过并向社会公然的药品告白,可以依法在天下范畴内公布。

    第二十五条 违背本措施第十条划定,未明显、明晰表现告白中该当明显标明内容的,依照《中华人民共和国告白法》第五十九条处分。

    第二十六条 有下列情况之一的,依照《中华人民共和国告白法》第五十八条处分:

    (一)违背本措施第二条第二款划定,未经检察公布药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白;

    (二)违背本措施第十九条划定大概告白同意文号已凌驾无效期,仍持续公布药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白;

    (三)违背本措施第二十条划定,未依照检察经过的内容公布药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白。

    第二十七条 违背本措施第十一条第二项至第五项划定,公布药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白的,按照《中华人民共和国告白法》第五十八条的划定处分;组成虚伪告白的,按照《中华人民共和国告白法》第五十五条的划定处分。

    第二十八条 违背本措施第十一条第六项至第八项划定,公布药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白的,《中华人民共和国告白法》及其他执法法例有划定的,按照相干划定处分,没有划定的,由县级以上市场监视办理部分责令矫正;对负有责任的告白主、告白谋划者、告白公布者处以守法所得三倍以下罚款,但最高不凌驾三万元;没有守法所得的,可处一万元以下罚款。

    第二十九条 违背本措施第十一条第一项、第二十一条、第二十二条划定的,依照《中华人民共和国告白法》第五十七条处分。

    第三十条 有下列情况之一的,依照《中华人民共和国告白法》第六十五条处分:

    (一)遮盖真真相况大概提供虚伪质料请求药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白检察的;

    (二)以诈骗、行贿等不合法手腕获得药品、医疗东西、保健餐饮和特别医学用处配方餐饮告白同意文号的。

    第三十一条 市场监视办理部分对违背本措施划定的举动作出行政处分决议后,该当依法经过国度企业信誉信息公示体系向社会公示。

    第三十二条 告白检察构造的事情职员玩忽职守、滥用职权、徇情枉法[xùn qíng wǎng fǎ]的,依法赐与奖励。组成犯法的,依法追查刑事责任。

    第三十三条 本措施触及的文书款式范本由国度市场监视办理总局一致订定。

    第三十四条 本措施自2020年3月1日起实施。1996年12月30日原国度工商行政办理局令第72号发布的《餐饮告白公布暂行划定》,2007年3月3日原国度工商行政办理总局、原国度餐饮药品监视办理局令第27号发布的《药品告白检察公布尺度》,2007年3月13日原国度餐饮药品监视办理局、原国度工商行政办理总局令第27号公布的《药品告白检察措施》,2009年4月7日原卫生部、原国度工商行政办理总局、原国度餐饮药品监视办理局令第65号公布的《医疗东西告白检察措施》,2009年4月28日原国度工商行政办理总局、原卫生部、原国度餐饮药品监视办理局令第40号发布的《医疗东西告白检察公布尺度》同时废止。

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